matthewgenovesesongstudies.com, Jakarta – AstraZeneca dan Daiichi Sankyo telah mendapat persetujuan dari FDA AS untuk Biologics License Application (BLA) untuk datopotamab deruxtecan (Dato-DXd). BLA ini ditujukan untuk pengobatan pasien kanker paru non-sel kecil (NSCLC) stadium lanjut atau metastatik yang sebelumnya telah menerima terapi sistemik. Keputusan regulasi akan diambil pada kuartal keempat tahun 2024.
Dalam uji coba TROPION-Lung01 fase III, dapotomab deruxtecan menunjukkan peningkatan PFS yang signifikan dibandingkan dengan docetaxel pada pasien dengan NSCLC stadium lanjut atau metastasis lokal yang telah menyelesaikan setidaknya satu lini terapi sebelumnya.
Manfaat PFS yang bermakna secara klinis dan tren OS yang menguntungkan juga diamati pada pasien NSCLC. Analisis selanjutnya selalu dilakukan untuk menilai OS.
Datopotamab deruxtecan adalah obat ADC DXd yang menargetkan TROP2 yang dikembangkan oleh AstraZeneca dan Daiichi Sankyo. Susan Galbraith dari AstraZeneca menjelaskan bahwa obat tersebut berpotensi menjadi pilihan pengobatan yang lebih efektif dan dapat ditoleransi dengan lebih baik bagi pasien NSCLC stadium lanjut yang sebelumnya telah menjalani pengobatan.
“Pengobatan baru ini saat ini sedang disetujui di Amerika Serikat untuk pengobatan kanker payudara,” katanya.
Ken Takeshita dari Daiichi Sankyo juga menyambut baik disetujuinya BLA ini dan berharap dapat membawa perubahan dalam pengobatan pasien NSCLC. Hasil uji coba TROPION-Lung01 dipresentasikan pada Kongres Onkologi Medis Eropa 2023.
Keamanan paparan dapotomab konsisten dengan hasil uji coba lainnya. Tidak ada masalah keamanan yang dicatat selama pengujian.
Selain itu, BLA paralel untuk datopotamab deruxtecan, berdasarkan hasil uji coba TROPION-Breast01 fase III, juga sedang menunggu persetujuan di Amerika Serikat untuk pengobatan pasien kanker payudara stadium lanjut yang HR-positif dan HER2-negatif.
Persetujuan peraturan tambahan untuk penggunaan dapotomab deruxtecan pada kanker paru-paru dan payudara juga masih menunggu keputusan di seluruh dunia.
AstraZeneca memiliki visi untuk menyediakan obat kanker dan telah membangun portofolio yang beragam di industri ini. Mereka berfokus pada jenis kanker yang paling menantang dan berpotensi mengubah praktik kedokteran dan pengalaman pasien.