matthewgenovesesongstudies.com, Jakarta Pabrik pengembangan sel induk RSUPN Dr Cipto Mangunkusumo (RSCM) telah mendapat sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Ini merupakan salah satu dari tiga fasilitas sel induk di Indonesia yang tersertifikasi CPOB dan satu-satunya fasilitas berbasis rumah sakit.
Sebelumnya, fasilitas produksi sel punca tersebut telah mendapat izin operasional dari Kementerian Kesehatan pada tahun 2020. Rangkaian penelitian dan produksi sel punca serta produksinya dilakukan bekerjasama dengan berbagai pihak. Termasuk PT Kimia Farma Tbk (KAEF) dan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI). Kerja sama ini akan menghasilkan produk-produk inovatif berbasis sel untuk pengobatan masyarakat Indonesia.
Penyerahan sertifikat CPOB dilaksanakan dalam acara Harmony in Stem Cell pada Kamis, 25 Juli 2024 di RSCM, Jakarta Pusat.
Dalam acara ini Plt. Direktur BPOM Rizka Andalucia mengatakan sertifikasi CPOB bukan sekedar soal kemudahan. Namun penjaminan mutu dalam seluruh proses manufaktur adalah untuk menghasilkan produk berkualitas dengan fitur keamanan yang terbukti dalam uji klinis.
Setelah mengakuisisi CPOB, RSCM dan Kimia Farma bisa mengolah produk stem cell tidak hanya untuk RSCM tapi juga untuk rumah sakit lain.
“Hari ini kami memperkenalkan atau menyerahkan sertifikat CPOB atau Good Manufacturing Practice (GMP). “Laboratorium pengolahan sel induk yang dipimpin RSCM telah memenuhi standar metode produksi atau cara pengolahan yang baik khususnya untuk sel,” kata Rizka, Kamis (25 Juli 2024).
Apa keuntungan penggunaan CPOB atau GMP di fasilitas stem cell RSCM?
Dengan CPOB, kata Rizka, BPOM bisa menjamin kualitas sel hasil olahan yang nantinya digunakan untuk mengobati pasien.
Produk berbasis sel ini telah melalui serangkaian penelitian panjang yang dilakukan oleh tim RSCM. Baik dalam proses pengolahan sel maupun uji klinis untuk mencapai standar kualitas yang baik.
“Iya, tujuan uji klinis tersebut adalah untuk membuktikan bahwa sel punca yang diproduksi tim di RSCM memiliki khasiat dan keamanan yang baik. Produk tersebut akan disempurnakan dengan GMP sehingga dapat diproduksi massal dan didistribusikan setelah mendapat izin edar. dan digunakan secara luas, tidak hanya di RSCM,” jelas Rizka.
Hal tersebut dibenarkan oleh Direktur Jenderal RSCM dr Suprianto. Menurutnya, penelitian berbasis pelayanan sudah banyak dilakukan timnya.
“RSCM mempunyai tanggung jawab untuk mengurus penerapannya, kemudian mengumpulkan data, melakukan analisis lebih lanjut dan menarik kesimpulan. Sejak sel induk dikembangkan, kami selalu berusaha mendapatkan informasi yang berharga,” kata Supriyato di acara yang sama.
Dengan adanya CPOB BPOM, Supriyato berharap penggunaan dan produksi sel induk dapat dikendalikan dan segera beralih ke tahap pengobatan berbasis pengetahuan atau Evidence Based Medicine (EBM).
“Dari situ baru bisa keluar PNPK (Pedoman Nasional Pelayanan Kesehatan). Kalau sudah keluar PNPK, bisa dilanjutkan sebagai standar akhir pelayanan,” kata Suprianto.
Dalam pengembangan produk sel induk, Supriyato tidak memungkiri pihaknya tidak bisa melakukannya sendiri. Hal ini memerlukan kerja sama dan sinergi antar aktor yang berbeda dengan perannya masing-masing.
“Sinergi RSCM, Kimia Farma dan FKUI diperkuat dengan diperolehnya sertifikat CPOB dari BPOM untuk fasilitas produksi sel induk RSCM.”
“Tersedianya one stop service dan pendekatan tim multidisiplin, dimana RSCM juga memiliki Stem Cell and Metabolism Clinic (SCMC), menjamin pelayanan yang komprehensif dan terintegrasi dari dokter-dokter berpengalaman di bidangnya.”
Dokter spesialis terlibat mulai dari tahap diagnosis, mulai dari implantasi sel induk dan turunannya untuk berbagai penyakit, hingga rehabilitasi pasca implantasi.
Direktur Instalasi Teknologi Kedokteran (ITK) Stem Cell RSCM, prof. Ismail Hadisoebroto.
“Yang melakukan implantasi atau penggunaan (stem cell) itu sesuai dengan keahliannya. Jenjangnya tidak hanya spesialis, tapi juga sub spesialis. Misalnya, penanganan stem cell untuk patah tulang dilakukan oleh dokter ortopedi,” kata Ismail. .
Sementara itu, Direktur Portofolio Produk dan Layanan Kimia Farma Jasmine Karsono mengatakan inovasi penggunaan sel induk dan turunannya dalam pengobatan penyakit saat ini sangat menjanjikan.
Beberapa penyakit yang dapat diobati dengan menggunakan sel punca dan turunannya adalah: Osteoarthritis Herniated Nucleus Pulposus (HNP), Pneumonia Stroke Kebotakan, Peremajaan Kulit Melasma dan lain-lain.
Kedepannya, perseroan akan mengembangkan aplikasi terapi stem cell di beberapa rumah sakit yang telah bermitra dengan RSCM, Klinik Utama Kimia Farma dan Klinik Kecantikan Marvee by Kimia Farma, kata Jasmine.
“Perusahaan juga mengincar produk sel induk agar segera mendapatkan izin edar dari BPOM. “Ini merupakan komitmen Kimia Farma dan RSCM terhadap mutu produk, keamanan dan mutu sesuai standar yang berlaku,” imbuhnya.
Jasmine juga menambahkan, pihaknya akan terus berinovasi untuk menciptakan pengobatan masa depan (obat terapi lanjutan) yang sangat dibutuhkan masyarakat.
“Kerja sama antara perusahaan, RSCM dan peneliti FKUI diharapkan dapat mendukung kemandirian produk biologi dalam negeri,” tutupnya.